頭孢呋辛酯是頭孢呋辛酯片口服經(jīng)胃腸道吸收后，在酯酶作用下分解所得，屬β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素，結(jié)構(gòu)中存在不穩(wěn)定的β-內(nèi)酰胺環(huán)，遇水、醇、濕熱、高熱均有降解的可能。在生產(chǎn)過(guò)程中采用濕法制粒工藝時(shí)，主藥在制粒和干粒過(guò)程中受濕熱影響較大，極易引起含量下降和有關(guān)物質(zhì)超標(biāo)。干法制粒是將藥物和輔料的粉末混合均勻、采用干法制粒機(jī)壓制成餅狀或板狀后，再通過(guò)顆粒機(jī)整粒，用篩粉機(jī)篩選所需粒徑的顆粒的一種制劑方法。該法靠機(jī)械壓縮使粒子間產(chǎn)生結(jié)合力，不需添加任何黏合劑，適用于熱敏性、遇水遇醇易降藥物的制粒，其關(guān)鍵點(diǎn)是控制好三要素，液壓壓力、擠壓速度和加料速度。隨著干法制粒設(shè)備的不斷創(chuàng)新，干法制粒壓片法逐漸引起了制藥企業(yè)的重視。
方法：:以顆粒粒度、流動(dòng)性及成品率為考察指標(biāo)，篩選干法制粒的工藝條件，并進(jìn)行質(zhì)量考察和穩(wěn)定性研究。
結(jié)果：確定干法制粒三要素分別為液壓壓力2.5~3MPa、擠壓速度15~20r·min-1、加料速度 200~300g·min-1，控制壓餅厚度1~2mm。循環(huán)干法制粒的合格顆粒(16~30目)可達(dá)90%以上，休止角約30°，流動(dòng)順暢，壓片成品率約94%，經(jīng)加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)考察，各項(xiàng)指標(biāo)符合2005年版《中國(guó)藥典》相關(guān)規(guī)定。
結(jié)論：經(jīng)篩選后的工藝參數(shù)及微調(diào)后的處方能適應(yīng)干法制粒的要求，產(chǎn)品穩(wěn)定性優(yōu)于濕法樣品，工藝重現(xiàn)性良好，生產(chǎn)周期縮短。
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